|
'''Direktiva''' je, uz [[uredba (EU)|uredbu]], najvažniji pravni akt [[Europska unija|Europske unije]]. Direktiva obavezuje u pogledu rezultata koji se njome ostvaruje, ali nacionalnim vlastima prepušta izbor forme i metode provedbe. Za razliku od uredbe, direktiva služi približavanju, a ne potpunomu ujednačivanju prava država članica Unije. Zato se direktivom zadaje cilj koji se mora postići, dok su države članice obvezne prenijeti direktivu u svoj nacionalni sustav, birajući pritom formu (zakon, podzakonski akt i sl.).<ref>http://www.vlada.hr/hr/dodatno/upute_i_vodici/pojmovnik/direktiva www.vlada.hr</ref>
Direktive Europske unije mogu u pravnim porecima država članica proizvoditi učinke bilo izravno bilo posredno. [[Izravni učinak]] znači da direktiva kao takva, bez potrebe da je se pretvori u normu internog prava, stvara ili mijenja pravne odnose u državama članicama. Za [[sud]]ove izravni učinak stvara obvezu da direktivu primijene da bi riješili u određenoj stvari. U kombinaciji s drugim ustavnim načelom prava Unije-načelom [[nadređenost prava Europske unije|nadređenosti]] – izravni učinak zahtjeva primjenu direktive čak i ako to za posljedicu ima istovremenu neprimjenu interne norme koja je s direktivom u koliziji, te bez obzira na to o kakvoj se vrsti interne norme radi (zakonu, podzakonskom aktu, pa čak i normi ustavnog karaktera). Za razliku od ostalih normi prava Unije, direktive mogu izravno stvoriti subjektivna prava samo u tzv. vertikalnim odnosima – u kojima je nositelj prava pojedinac, a nositelj korelativne obveze država. U odnosima između dvaju pojedinaca (fizičkih osoba ili pravnih osoba privatnog prava) kao i u obrnutim vertikalnim odnosima, gdje je država nositelj prava a pojedinac nositelj obveze, direktiva ne može sama, bez provođenja u interno pravo, dodijeliti pravo odnosno stvoriti obavezu.<ref>[http://www.pravo.hr/_download/repository/Ucinci_direktiva.pdf Rodin S. i Ćapeta T (ur.), ''Učinci direktiva EU u nacionalnom pravu'', Pravosudna akademija, Zagreb 2008.]</ref> МЕЂУНАРОДНИ ПРОПИСИ КОЈИ РЕГУЛИШУ ОБЛАСТ ЛЕКОВА И МЕДИЦИНСКИХ СРЕДСТАВА
Производњу лекова, њихову дистрибуцију, транспорт, па и само прописивање прате и регулишу одговарајући међународни прописи.
Регулативу Европске уније (ЕУ) чине две категорије прописа:
• обавезујући,
• необавезујући прописи.
У обавезујуће прописе спадају: Закони-правилници ( Regulations), Директиве (Directives), Одлуке(Decisions). Закони-правилници се обавезно и директно примењују у свим државама-чланицама, а директиве се примењују после њиховог уношења у националну регулативу. Одлуке служе да се помоћу њих регулишу питања која су од значаја за државу-чланицу, правно или физичко лице.
А у необавезујуће прописе убрајамо: препоруке и мишљења (Recommendation and Opinions), упутства (Notices), службене објаве (Notifications) и смернице (Guidelines). За необавезујуће прописе је потребно да се њихово доношење пажљиво прати у стручној јавности државе-чланице и да се настоји да почну у што краћем року да се примењују.
Ови прописи могу бити донети од стране:
• Европског савета ( ЕЕС)- и њега чине шефови држава или влада чланице Европске уније.
• Европске комисије (ЕС)-чине га представници 25 независних чланова а именује их Европски парламент, који имају улогу да врше иницијативу, спровођење и надзор.
И поред тога што су подељени на обавезујће и необавезујуће прописе они могу да се примењују и ван граница Европске уније у мери у којој то омогућавају достигнути ниво развоја и степен хармонизације.
'''ДИРЕКТИВЕ (Directives)''' Директива 2001/83/ЕЦ –Ова директива има за циљ да регулише производњу, дистрибуцију и употребу лекова да би било очувано јавно здравље. Међутим, овај циљ се мора добити таквим путем који неће ометати развој фармацеутске индустрије или трговину медицинским производима у Заједници. Стандарди и протоколи за обављање тестова и испитивања медицинских производа су ефикасно средство за контролу ових производа,а самим тим и за заштиту јавног здравља. Потребно је да се врши контрола над целим ланцем дистрибуције медицинских производа, од њихове производње или увоза у Заједницу до снабдевање у јавност, како би се гарантовало да су такви производи складиштени, транспортовани и под одговарајућим условима. Захтеви који морају бити усвојени за ову сврху ће знатно олакшати повлачење неисправних производа са тржишта и омогућити ефикасније напоре против фалсификованих производа.
Дозволе за стављање лека одобрене од стране надлежног органа у једној држави чланици, треба да буду признате и од надлежних органа других Земаља чланице, осим ако постоје озбиљни разлози за претпоставку да овлашћење тог лека може да представља ризик за јавно здравље. Ова директива представља важан корак ка остварењу циља слободног кретања медицинских производа.Такође даје посебне одредбе за имунолошке лекове, хомеопатске лекове, радиофармацеутику, и медицинска средстава људске компоненте крви или плазме. Све државне чланице усвојиле су нове конкретне мере које се односе на рекламирање медицинских производа.Рекламирање лекова који се издају на рецепт ,може да утиче на здравље људи.Оглашавање лекова општој јавности, где је дозвољено, треба да задовољи одређене основне критеријуме које би требало дефинисати. Оглашавање лекова треба да буде предмет ефикасности и адекватног мониторинга . Ова директива дефинише шта је медицински продукт, односно лек: (а) Свака супстанца или комбинација супстанци које показују фармаколошко дејство у лечењу или превенцији болести код људи;
(б) Свака супстанца или комбинација супстанци које се могу
користи или давати људима како би се модификовала или вратила физиолошка функција у првобитно стање или се користе за медицинску дијагностику.
• Директива 2005/28/ЕЦ – Ова директива прописује минимум стандарда за спровођење клиничких испитивања и могу се спроводити у свакој земљи Европске уније. Оне се односе на заштиту пацијената( малолетника, одраслих неспособних из неких разлога) током истраживања такође и подношења захтева за одобравање клиничког испитивања. Обухватају и Етичке комитете, спровођење добре клиничке праксе, као и све пререгистрационе и регистрационе фазе клиничког испитивања.
• Директива 2012/26/ЕЦ и Директива 2010/84/ЕЦ – ове директиве уносе значајне промене на већ поменуту директиву 2001/83/ЕЦ у области фармаковигиланце. И такође су донета правила која су неопходна за заштиту јавног здравља у циљу спречавања, откривања и процене нежељених реакција на медицинска средства која се налазе на тржишту Европске уније. Бави се и проблемима медицинског отпада како не би дошло до еколошког загађења.
• Директива 2011/62/ЕЦ- представља допуну директиве 2001/83/ЕЦ. Регулише дистрибуцију, производњу и све већи проблем- фалсификацију лекова. Овом директивом се дефинише појам активне супстанце: свака супстанца или мешавина супстанци намењене да се користе у производњи лековитог производа. Када се користе тај препарат који садржи активну супстанцу има циљ да врши фармаколошку, имунолошку или метаболичку активност у циљу модификације или враћање физиолошке функције у првобитно стање или за медицинску дијагностику.
• Директива 2009/53/ЕЦ- представља допуну директиве 2001/83/ЕЦ . Бави се дозволама за стављање лека у промет.
• Директива 2002/98/ЕЦ- допуна директиве 2001/83/ЕЦ. Врши успостављање стандарда квалитета и безбедности за прикупљање, тестирање, обраду, складиштење и дистрибуцију крви и компонената крви.
• Директива 2003/63ЕЦ- представља измену директиве 2001/83/ЕЦ Европског парламента и Савета о кодексу за медицинске производе за људску употребу.Сваки лек који може да се стави на тржиште Европске заједнице мора бити одобрен за стављање у промет од стране надлежног органа.
• Директива 2001/120/ЕЦ- Врши усклађивање закона, прописа и администаративних одредби држава-чланица. Односи се на примену добре клиничке праксе приликом спровођења клиничког испитивања на медицинске производе за људску употребу.
• Директива 2003/94/ЕЦ- Утврђује принципе и смернице добре произвођачке праксе за медицинске производе за људску употребу. То подразумева да сви медицински производи који су произведени или се увозе у државе-чланице као и за извоз, треба да буду произведени у складу са принципима и смерницама добре произвођачке праксе.
• Директива 89/105/ЕЦ- Односи се на регулисање цена медицинских производа за људску употребу и њихово укњучивање у националне здравствене системе осигурања.
• Директиве које се односе на медицинска средства:
• 93/42/ЕЕС- дефинише шта све може бити медицинско средство. Медицинско средство у најширем смислу речи представља: сваки инструмент, апарат и производ који се примењује на људима, било да се користи самостално или у комбинацији. Може да се користи за утврђивање дијагнозе, праћење, лечење или ублажавање болести.
• 98/79/ЕС- дефинише шта може бити in vitro медицинско средство. Оно може бити: реагенс, производ реагенса, материјал за контролу и калибрацију и апарати и инструменти који се користе у комбинацији или самостално.
• 90/385/ЕЕС- дефинише шта могу бити активни имплантати, то могу бити пејсмекери за уградњу у срчани мишић или дефибрилатори.
== Izvori ==
| 